大家好我是小树，一位有5年医疗器械研发经验的高级工程师，专注于医疗器械研发知识的交流与分享。

今天接着给大家介绍医疗器械的分类规则，上期讲到，由于很多器械都被划属为多个种类里面，标准不好统一。

为了使医疗器械的分类更加清晰，国家又增加了使用时限、使用位置、医疗效果等的约束，今天给大家继续介绍。

1.使用时限

分为暂时使用、短期使用、长期使用。

暂时使用:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;常见的有注射器、医用胶带等。

短期使用:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;常见的有留置针、可吸收缝合线。

长期使用:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上；常见的有骨科植入器械、胰岛素泵等。

2.使用位置

根据使用位置不同，又分为皮肤、腔道/口、创伤、血循环、组织、中枢神经系统。

3.对医疗效果的影响程度

根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤严重损伤。

介绍了以上的概念与定义，相信大家对医疗器械的分类应该有了一些基础的认知。

4.按风险程度及管理类别划分

结合医疗器械安全有效的特点，国家对所有的医疗器械，按风险程度及管理类别分为了三类：

第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行备案管理，需要在市级药监局备案。

第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行注册管理，需要在省级药监局注册。

第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行注册管理，需要在国家药监局注册。

5.影响医疗器械风险程度的因素

依据影响医疗器械风险程度的因素，将医疗器械分为以下几种类型:

无源接触人体器械:包括液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备其他有源非接触人体器械。

最后综合以上的分类规则，国家专门出台了《医疗器械分类规则》，具体内容请见表格，里面对医疗器械的种类进行了详细的约束和说明，便于医疗器械的监管和约束。